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2017年09月,国家药品监督管理局发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》的政策解读。该解读具体内容如下干式恒温器: 一.《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号,以下简称《公告》)出台的背景和意义? 自《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)发布以来,仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称一致性评价)工作扎实推进,有的企业已经完成了部分品种研究工作,进入申报审评阶段。为进一步加强对企业的指导,提高工作效率,我局对前期工作进行了总结和分析,研究制定了本《公告》,对一致性评价工作各环节进行了优化调整,旨在保障受理、检查、检验和审评等环节顺畅衔接,保障评价标准统一。
二.针对参比制剂确定和获得,《公告》中提出了哪些优化措施? 为了便于企业开展研究工作,总局目前已发布8批610个品种规格的参比制剂,包括《关于落实﹤国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见﹥有关事项的公告》(2016年第106号)中公布的《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》(以下简称《289品种目录》干式恒温器)中的163个品种(219个品规)。该目录中另约有90左右品种为改规格、改剂型、改盐基的品种,按照《仿制药质量与疗效一致性评价工作中改规格药品(口服固体制剂)评价一般考虑》《仿制药质量与疗效一致性评价工作中改剂型药品(口服固体制剂)评价一般考虑》《仿制药质量与疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑》等技术指南,上述改规格、改剂型、改盐基的约90左右品种的参比制剂选择依据也已明确。至此,已经对《289品种目录》中大多数品种的参比制剂选择给出指导。《公告》一方面对参比制剂选择顺序进一步明确,另一方面明确我局将继续对企业备案的参比制剂进行遴选和确认,符合参比制剂要求的发布参比制剂目录。 关于参比制剂获得事宜,企业可以通过申报一次性进口申请及进口备案、通关等程序来获得参比制剂,除此之外,《公告》明确企业还可以通过其他方式获得参比制剂,在提交一致性评价资料时,仅需在资料中提供购买凭证、产品包装及说明书等材料,或以其他适当方法证明参比制剂真实性即可。